关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
发布时间:2019-07-05 11:53
为贯彻执行*******、中办国办《有关推进评审审核体制改革激励药物医疗机械自主创新的建议》(厅字〔2018〕43号),进一步强化临床研究审核程序流程,对医疗机械临床研究审核程序流程做出调节,现将相关事宜公示给出:
申请者在明确提出临床研究审核申请办理前,能够依据《有关需审核的医疗机械临床研究申请办理交流与沟通相关事宜的通知》(************通知2018年第184号)与**药监局医疗机械技术性评审管理中心(代章器审管理中心)开展沟通交流。自临床研究审核申请办理审理并交费生效日65个工作日,申请者在预埋联系电话、邮寄地址合理的前提条件下,未接到器审管理中心建议(包含专家咨询会议通知和填补材料通告)的,能够进行临床研究。针对愿意进行临床研究的,器审管理中心将审理号、申请者名字和居所、实验用医疗机械名字、规格型号、构造及构成在器审管理中心网址发布,并将核查結果根据器审管理中心网址告之申请者,不要派发临床研究批文。
    别的有关医疗机械临床研究审核规定,依照《医疗器械注册管理条例》等有关要求实行。
 
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